冷凍干燥機(jī)主要用于生物制品、化學(xué)制品、瓶?jī)?凍干注射劑)、盤凍(原料藥)、天然藥物、熱敏藥物、口服凍干片劑等制藥領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)凍干過(guò)程，達(dá)到干燥目的。

在冷凍干燥機(jī)的運(yùn)行過(guò)程中，其所處環(huán)境的真空度對(duì)冷凍干燥周期的長(zhǎng)短有直接的影響。真空度過(guò)低，導(dǎo)致升華速率明顯下降；真空度過(guò)高，由于熱對(duì)流傳導(dǎo)太差，反而也會(huì)使冷凍干燥速率明顯下降。因此必須采取各種途徑進(jìn)行壓強(qiáng)控制，以達(dá)到產(chǎn)品干燥所需的較佳狀況。

         壓強(qiáng)控制的主要方法有:      ①中隔閥控制法；

                                                 ②水汽凝結(jié)器控制法；

                                                 ③小蝶閥控制法；

                                                 ④摻氣法。

　　1.中隔閥控制法是指通過(guò)調(diào)節(jié)干燥箱和水汽凝結(jié)器間通道的截面積，使干燥箱中水蒸氣分壓升高，而達(dá)到壓力控制的目的。

       2.水汽凝結(jié)器控制法是指通過(guò)提高水汽凝結(jié)器表面的溫度，使其凝結(jié)能力下降，導(dǎo)致干燥箱內(nèi)水蒸氣分壓上升，從而達(dá)到壓強(qiáng)控制目的的操作方法。

       3.小蝶閥控制法是指通過(guò)間歇式開啟或關(guān)閉水汽凝結(jié)器與真空泵間的閥門來(lái)達(dá)到箱內(nèi)壓力控制的目的。小蝶閥控制法由控制系統(tǒng)傳出的信號(hào)來(lái)控制閥門的開和關(guān)，當(dāng)壓強(qiáng)高于設(shè)定值(即真空度太低)時(shí)，打開閥門；當(dāng)壓強(qiáng)低于設(shè)定值(即真空度過(guò)高)時(shí)，關(guān)閉閥門。但若此時(shí)冷凝器的溫度很低，制品擱板的溫度也很低，由于升華速度減慢，水蒸氣分壓不斷減小，此時(shí)，干燥室內(nèi)壓強(qiáng)雖已低于設(shè)定值，但由于此法無(wú)法使室內(nèi)壓強(qiáng)升高，從而就達(dá)不到調(diào)節(jié)壓強(qiáng)的目的。

       4.摻氣法是指通過(guò)微量調(diào)節(jié)閥來(lái)控制進(jìn)氣量，向干燥箱中導(dǎo)入無(wú)菌空氣或氮?dú)獾牟僮鞣椒ā?/p>

       在實(shí)際生產(chǎn)中以此法常用，但也存在一定的缺陷:

       ①由于引入的多為不凝性氣體(空氣或氮?dú)?，該氣體的存在導(dǎo)致冷凝器有效凝結(jié)面積減少，使冷凝器容易產(chǎn)生冰堵現(xiàn)象，且引入氮?dú)膺€會(huì)增加成本。

       ②由于是從外界引入氣體，氣體的潔凈程度直接決定了產(chǎn)品的質(zhì)量,容易造成污染，使產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患。

       ③隨著摻氣和高真空的交替進(jìn)行，使質(zhì)地較輕且裝量又少的產(chǎn)品，不停地做上下往復(fù)運(yùn)動(dòng)，此過(guò)程中產(chǎn)品與瓶壁之間的磨擦使已經(jīng)成型的產(chǎn)品成粉而被抽走，不僅影響到產(chǎn)品的裝量及含量，同時(shí)也影響產(chǎn)品外觀。

       ④由于從灌裝間直接引入氣體，潔凈區(qū)無(wú)法進(jìn)行正常薰蒸消毒工作，有兩臺(tái)同樣的冷凍干燥機(jī)也不能加快速度，從而阻礙了生產(chǎn)進(jìn)度。以上方法雖都可達(dá)到壓強(qiáng)控制目的，但均存在各種弊端。真空度的高低是直接由真空泵決定的，所以建議從真空泵著手，研究變頻真空泵，然后通過(guò)室內(nèi)壓力來(lái)自動(dòng)控制泵的開關(guān)及運(yùn)轉(zhuǎn)速度，從而在根本上解決壓力控制的問(wèn)題，同時(shí)由于真空泵的功率變小，還可以節(jié)約電能